圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群細(xì)分領(lǐng)域，為了著力集成轉(zhuǎn)化一批重大科技成果，提升自主創(chuàng)新和承接轉(zhuǎn)化先進(jìn)技術(shù)成果的能力，2023年度蘇州市科技成果轉(zhuǎn)化申報(bào)工作已經(jīng)開(kāi)展了，具體申報(bào)方法智多星為大家整理如下。

一、支持對(duì)象 

在蘇州大市范圍內(nèi)登記注冊(cè)，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

二、支持重點(diǎn)

針對(duì)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵領(lǐng)域重點(diǎn)環(huán)節(jié)，擇優(yōu)支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和自主品牌的創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，支撐全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。

三、申報(bào)條件

（1）臨床試驗(yàn)資助

130102 對(duì)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥，經(jīng)評(píng)審按照實(shí)際研發(fā)投入的30%，給予*高不超過(guò)200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、600萬(wàn)元資金支持。

130103 對(duì)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的改良型新藥，經(jīng)評(píng)審按照實(shí)際研發(fā)投入的20%，給予*高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元資金支持。

130104 對(duì)由我市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并在我市生產(chǎn)的創(chuàng)新藥或改良型新藥，給予*高200萬(wàn)元資金支持。

藥品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成時(shí)間以每期臨床試驗(yàn)提交總結(jié)報(bào)告為準(zhǔn)。每家單位當(dāng)年度臨床試驗(yàn)資助資金累計(jì)不超過(guò)3000萬(wàn)元。

1.申報(bào)對(duì)象：在2022年1月1日至2022年12月31內(nèi)完成臨床I、II、III期研究的新藥研制項(xiàng)目以及獲得許可并在我市生產(chǎn)的藥品。向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉及共同申請(qǐng)單位的，須由批件*一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)。

2.申報(bào)材料：申報(bào)臨床試驗(yàn)資助的項(xiàng)目需提交新藥臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書、所屬藥品注冊(cè)分類證明（《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或其他佐證材料）、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、與國(guó)家藥品審評(píng)中心溝通記錄或其他佐證材料、新藥研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。對(duì)取得藥品注冊(cè)證的需提供藥品注冊(cè)批件及本地生產(chǎn)證明。

3.審計(jì)要求：研發(fā)費(fèi)歸集參照研發(fā)加計(jì)扣除關(guān)于研發(fā)費(fèi)用歸集口徑，專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告項(xiàng)目計(jì)算期以臨床試驗(yàn)開(kāi)始日（協(xié)議中明確日期，*早可追溯至2020年1月1日），以完成臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定聲明日，*多延長(zhǎng)3個(gè)月）為終點(diǎn)。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品資助

130105 對(duì)**取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的且具有發(fā)明專利的*三類器械產(chǎn)品，按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%，擇優(yōu)給予*高300萬(wàn)元支持。

130106 對(duì)**取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的且具有發(fā)明專利的*二類器械產(chǎn)品，對(duì)核定研發(fā)費(fèi)500萬(wàn)元以上項(xiàng)目，按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%，擇優(yōu)給予*高100萬(wàn)元資金支持。

130107 對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予*高200萬(wàn)元資金支持。

每家單位每年累計(jì)支持資金不超過(guò)500萬(wàn)元。同系列類似產(chǎn)品不重復(fù)支持。

1.申報(bào)對(duì)象：在2022年1月1日至2022年12月31內(nèi)獲得*三類、*二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，以及進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品。獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證涉及共同申請(qǐng)單位的，須由注冊(cè)*一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)。

2.申報(bào)材料：申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械資助的項(xiàng)目需提供醫(yī)療器械注冊(cè)證書（**注冊(cè)）、與產(chǎn)品直接相關(guān)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明（發(fā)明專利授權(quán)或進(jìn)入實(shí)審）以及針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械開(kāi)展研發(fā)的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品需提供進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)證明材料。

3.審計(jì)要求：研發(fā)費(fèi)歸集參照研發(fā)加計(jì)扣除關(guān)于研發(fā)費(fèi)用歸集口徑，專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告項(xiàng)目計(jì)算期*早可以追溯至2020年1月1日，以取證為終點(diǎn)。

（3）仿制藥資助

130108 對(duì)在全國(guó)同類仿制藥中前三個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，對(duì)核定研發(fā)費(fèi)250萬(wàn)元以上項(xiàng)目，按照實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%給予支持，每家單位每年累計(jì)支持資金不超過(guò)500萬(wàn)元。

1.申報(bào)對(duì)象：在2022年1月1日至2022年12月31內(nèi)在全國(guó)同類仿制藥中前三個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。

2.申報(bào)材料：申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)資助的項(xiàng)目需提交前三個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文件、收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》證明、研發(fā)專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

3.審計(jì)要求：研發(fā)費(fèi)歸集參照研發(fā)加計(jì)扣除關(guān)于研發(fā)費(fèi)用歸集口徑，審計(jì)報(bào)告項(xiàng)目計(jì)算期*早可以追溯至2020年1月1日，以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為終點(diǎn)。

四、申報(bào)要求

1.申報(bào)項(xiàng)目由各市、區(qū)科技局和科技主管部門進(jìn)行審查推薦。項(xiàng)目實(shí)施周期統(tǒng)一填寫2023年1月1日至2023年12月31日。

2.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科研倫理準(zhǔn)則，遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)規(guī)定、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理相關(guān)法規(guī)，符合科研誠(chéng)信管理要求。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)資格負(fù)責(zé)，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項(xiàng)目申請(qǐng)。

3.請(qǐng)各申報(bào)單位登錄蘇州市科技局網(wǎng)站，點(diǎn)擊“科技統(tǒng)一服務(wù)管理平臺(tái)”，進(jìn)入“蘇州科技計(jì)劃項(xiàng)目管理系統(tǒng)”，或登錄“蘇州市財(cái)政專項(xiàng)資金申報(bào)平臺(tái)”，點(diǎn)擊“蘇州市科技局”圖標(biāo)進(jìn)入，在線填寫《項(xiàng)目基本信息表》，并上傳承諾書、申報(bào)書及相關(guān)佐證材料，經(jīng)主管部門審核通過(guò)后，按上述承諾書、申請(qǐng)表、申報(bào)書、相關(guān)佐證材料順序裝訂，紙質(zhì)材料一式二份。

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