區(qū)內(nèi)各有關(guān)單位：

根據(jù)蘇州市科技局《關(guān)于組織申報2021年度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新政策性資助項目的通知》，為貫徹落實蘇州市委十二屆十一次全會精神，奮力肩負起“爭當表率、爭做示范、走在前列”的新使命，深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，著力打造科技強市和建設(shè)“創(chuàng)業(yè)者樂園，創(chuàng)新者天堂”，進一步聚力培育先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，聚焦新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)，著力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)市政府辦《關(guān)于加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見》（蘇府辦〔2018〕298號）和《關(guān)于加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（蘇府辦〔2019〕69號）文件相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)組織區(qū)內(nèi)企業(yè)開展2021年度蘇州市生物醫(yī)藥政策性資助項目咨詢工作，有關(guān)事項通知如下：

一、支持對象

在蘇州高新區(qū)內(nèi)登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)等機構(gòu)。

二、支持領(lǐng)域

重點支持藥品、醫(yī)療器械和生物技術(shù)等方向。

1.藥品領(lǐng)域主要包括新機制、新靶點和新結(jié)構(gòu)化學藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、核酸藥物、基因工程藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物等；

2.醫(yī)療器械領(lǐng)域主要包括影像設(shè)備、植介入器械、手術(shù)精準定位與導(dǎo)航系統(tǒng)、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復(fù)器械和其它高端醫(yī)療耗材，全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑等；

3.生物技術(shù)領(lǐng)域主要包括細胞產(chǎn)業(yè)、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)及人工智能等。

三、支持方式及經(jīng)費分配

本計劃均采用后補助方式支持。支持經(jīng)費由蘇州市級財政與高新區(qū)級財政按照3:7共同承擔。

四、支持重點和申報條件

1.國家項目資助（指南代碼為：130102）

支持在新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)獲得的國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目（課題），對其承擔單位按照國家年度撥款的20%進行資助，對其參與單位按照國家年度撥款的10%進行資助，單個項目資助金額*高2000萬元。

申報條件：自2019年來獲批新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目（課題）立項，且于2020年內(nèi)國家財政撥款已到賬的項目。

申報材料：

（1）項目資助申請書；

（2）國家立項批準文件；

（3）項目（課題）任務(wù)書（含申報單位信息、任務(wù)分配表、經(jīng)費分配表等核心信息）；

（4）銀行出具的經(jīng)費到賬證明。

2.臨床試驗資助（指南代碼為：130103）

對在中國境內(nèi)開展臨床試驗，進入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助；

完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%，分別給予*高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業(yè)每年資助*高不超過3000萬元。

申報條件：開展臨床試驗的新藥研制項目，自2019年至2020年內(nèi)進入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目。

申報材料：均應(yīng)提供項目資助申請書和臨床試驗通知書。

進入I期臨床的還須提供：

（1）藥品名稱和臨床試驗許可申請?zhí)枺?/span>

（2）在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明；

（3）*一例臨床試驗人員入組證明（篩選入組表、給藥記錄表、入組知情同意書簽字頁等）；

進入II期臨床的應(yīng)提供：

（1）I期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告；

（2）II期臨床方案；

（3）與II期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同；

（4）已通過倫理委員會論證的證明；

進入III期臨床的應(yīng)提供：

（1）II期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告；

（2）III期臨床方案；

（3）與III期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同

（4）已通過倫理委員會論證的證明。

完成I期臨床的應(yīng)提供：

（1）與I期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同；

（2）I期臨床總結(jié)報告或結(jié)束證明報告；

（3）自進入I期臨床至完成I期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；

完成II期臨床的應(yīng)提供：

（1）與II期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同；

（2）II期臨床試驗機構(gòu)蓋章確認的完成證明材料

（3）II期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告；

（4）自進入II期臨床至完成II期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；

完成III期臨床的應(yīng)提供：

（1）與III期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同；

（2）III期臨床試驗機構(gòu)蓋章確認的完成證明材料

（3）III期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告；

（4）自進入III期臨床至完成III期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告。

申報材料須盡數(shù)提供，材料不全或報告未出的可于次年申請。

審計要求：研發(fā)費歸集參照研發(fā)加計扣除關(guān)于研發(fā)費用歸集口徑；審計報告中臨床試驗階段參照臨床試驗協(xié)議或合同中規(guī)定的生效日期起至結(jié)束日期時間作為劃分時間節(jié)點，其中完成時間*多可往后延3個月。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品資助（指南代碼為：130104）

對支持領(lǐng)域內(nèi)新取得醫(yī)療器械注冊證書的*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%予以資助，*高不超過300萬元；

對支持領(lǐng)域內(nèi)取得*二類醫(yī)療器械的，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以資助，*高不超過50萬元。單個企業(yè)每年資助*高不超過500萬元。項目按證申請，同系列類似產(chǎn)品不重復(fù)支持。

申報條件：在2020年內(nèi)獲得*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，*二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的單位。

申報材料：

（1）項目資助申請書；

（2）醫(yī)療器械注冊證書（**注冊）；

（3）二類器械需提供相關(guān)自主知識產(chǎn)權(quán)證明；

（4）針對注冊醫(yī)療器械開展研發(fā)的專項審計報告。

審計要求：研發(fā)費歸集參照研發(fā)加計扣除關(guān)于研發(fā)費用歸集口徑，審計報告項目計算期*早可以追溯至2018年度，以取證為終點。

4.全國首仿資助（指南代碼為：130105）

對在全國同類仿制藥中**通過一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助，*高不超過500萬元。單個企業(yè)每年資助*高不超過1000萬元。

申報條件：2020年內(nèi)在全國同類仿制藥中**通過一致性評價的藥品。

申報材料：

（1）項目資助申請書；

（2）**通過一致性評價的批準文件并收載入《中國上市藥品目錄集》證明；

（3）研發(fā)專項審計報告。

審計要求：研發(fā)費歸集參照研發(fā)加計扣除關(guān)于研發(fā)費用歸集口徑，審計報告項目計算期*早可以追溯至2018年度，以通過一致性評價為終點。

5.GLP、CNAS認證資助（指南代碼為：130106）

對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)給予資助。

其中，**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助；**取得CNAS認證的，按項目單位實際購買設(shè)備金額的20%予以資助，*高不超過300萬元。

申報條件：在2020年內(nèi)**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的單位及**獲得CNAS認證的單位。

申報材料：均應(yīng)提供項目資助申請書，**獲得GLP資質(zhì)的證書；**獲得CNAS實驗室認可中實驗動物機構(gòu)認可、實驗室安全認可、醫(yī)學實驗室認可認證證書及相關(guān)購買設(shè)備清單及購買憑證（可以追溯至2018年度）。

6.AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助（指南代碼為：130107）

對**獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協(xié)會（AAHRPP）認證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)，按項目單位實際申報費用支出的20%予以資助，*高不超過200萬元。

申報條件：在2020年內(nèi)**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的單位。

申報材料：

（1）項目資助申請書；

（2）**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的證明材料（官網(wǎng)認證、備案、通知等信息并附中文翻譯文本）及相關(guān)申報費用發(fā)票。

7.FDA、EMA、PMDA認證資助（指南代碼為：130108）

對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予100萬元資助。單個企業(yè)*高不超過500萬元。

申報條件：在2020年內(nèi)新取得FDA、EMA、PMDA批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。

申報材料：

（1）項目資助申請書；

（2）獲得FDA、EMA、PMDA機構(gòu)認證憑證（官網(wǎng)認證、備案、通知等信息并附中文翻譯文本）。

五、申報要求

1.本計劃項目凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實驗動物和動物實驗的，需遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標準及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.請各申報單位登錄蘇州市科技局網(wǎng)站（http://kjj.suzhou.gov.cn）點擊“蘇州科技計劃項目管理系統(tǒng)”或登錄“蘇州市財政專項資金申報平臺”（http://www.szzxzjsb.com）點擊“蘇州市科技局”圖標進入，在線填寫《項目基本信息表》；

并上傳承諾書、蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請表（附件1）、蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請書（附件2）；

經(jīng)蘇州高新區(qū)科創(chuàng)局審核通過后，按上述承諾書、申請表、申報書、相關(guān)佐證材料順序裝訂，紙質(zhì)材料一式三份。

六、申報時間與地點

項目網(wǎng)絡(luò)申報截止時間為2021年5月12日17:00。

紙質(zhì)材料一式三份，按材料順序膠裝成冊，于5月19日17：00前交至蘇州高新區(qū)企業(yè)服務(wù)中心（高新區(qū)錦峰路199號錦峰國際商務(wù)廣場1幢2樓1號窗口），節(jié)假日不受理。

蘇州高新區(qū)科創(chuàng)局

2021年3月22日

附件：1.蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請表

2.蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請書

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